Analista de Qualidade e Regulatório Sênior

Quem Somos

Somos uma empresa global, de origem alemã, e um dos principais players mundiais no desenvolvimento, na produção, na comercialização e na manutenção de produtos e equipamentos médicos e laboratoriais.

Nossa cultura é focada na construção de um ambiente colaborativo e inclusivo, no qual todas as pessoas possam ser a sua melhor versão. A pluralidade e a diversidade são o nosso maior ativo, pois acreditamos que investir no potencial humano é proporcionar ainda mais qualidade ao nosso negócio e aos nossos clientes.

Sobre a vaga

Este (a) profissional atuará no suporte às atividades de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios da SARSTEDT Brasil, contribuindo para a conformidade regulatória, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade e atendimento aos requisitos da ISO 13485. A posição também atuará como Responsável Técnico(a) Substituto(a), quando necessário.

Principais responsabilidades

• Apoiar a manutenção, implementação e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), em conformidade com a ISO 13485 e requisitos regulatórios aplicáveis;
• Atuar como Responsável Técnico(a) Substituto(a) perante a ANVISA, Vigilância Sanitária e demais autoridades competentes, quando necessário;
• Assegurar o atendimento aos requisitos regulatórios brasileiros aplicáveis a dispositivos médicos, dispositivos para diagnóstico in vitro, produtos laboratoriais e às atividades de importação, armazenamento, distribuição e fabricação;
• Elaborar, revisar, controlar e implementar procedimentos, instruções de trabalho, formulários e demais documentos do SGQ;
• Apoiar a gestão da documentação técnica de produtos, incluindo evidências de segurança e desempenho, rotulagem, instruções de uso, avaliações de risco, estudos de estabilidade e validação de transporte;
• Coordenar e acompanhar processos regulatórios de produtos junto à ANVISA, incluindo notificações, registros, alterações, cancelamentos, submissões e manutenção da documentação regulatória;
• Avaliar requisitos relacionados à rotulagem, nacionalização, embalagem, instruções de uso e informações obrigatórias de produtos importados e fabricados localmente;
• Participar da gestão de não conformidades, reclamações, desvios, ações corretivas e preventivas (CAPA), investigações de causa raiz e verificações de eficácia;
• Apoiar a gestão de eventos adversos, atividades de tecnovigilância, reclamações de clientes e notificações aplicáveis por meio do Notivisa;
• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas e de fornecedores, inspeções de autoridades sanitárias e auditorias de clientes e organismos certificadores, incluindo aquelas relacionadas à ISO 13485;
• Apoiar a avaliação e qualificação de fornecedores críticos, prestadores de serviços, transportadoras, laboratórios e parceiros logísticos;
• Participar de avaliações de riscos relacionadas a produtos, processos, mudanças, fornecedores e atividades regulatórias;
• Apoiar a qualificação e validação de processos, equipamentos, sistemas computadorizados, transporte, armazenamento e monitoramento ambiental, quando aplicável;
• Monitorar indicadores de Qualidade e Assuntos Regulatórios, elaborar relatórios gerenciais e identificar oportunidades de melhoria;
• Ministrar treinamentos internos relacionados à ISO 13485, Boas Práticas, requisitos regulatórios, procedimentos do SGQ e demais temas relacionados à Qualidade.

O que buscamos

• Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia ou áreas correlatas;
• Registro ativo no respectivo conselho profissional;
• Experiência em Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria de dispositivos médicos e/ou produtos para diagnóstico in vitro;
• Conhecimento das regulamentações sanitárias brasileiras aplicáveis, incluindo RDC 665/2022, RDC 751/2022 e RDC 830/2023, entre outros requisitos pertinentes;
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição;
• Experiência com gestão de documentos, CAPA, desvios, reclamações, auditorias e qualificação de fornecedores;
• Conhecimento sólido e experiência prática com Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 13485, incluindo auditorias internas, CAPA, gestão de riscos, controle de documentos, análise crítica pela direção e controle de fornecedores;
• Conhecimento das normas ISO 9001 e ISO 14971 e dos princípios de gestão de riscos;
• Inglês intermediário, para comunicação com a matriz, leitura de documentação técnica e participação em reuniões.

Será considerado um diferencial

• Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas;
• Formação ou certificação como Auditor Interno ou Lead Auditor ISO 13485;
• Experiência como Responsável Técnico(a) ou Responsável Técnico(a) Substituto(a);
• Conhecimento dos processos de importação, nacionalização, rotulagem e regularização de produtos importados, incluindo requisitos relacionados ao Programa Operador Econômico Autorizado (OEA);
• Experiência com auditorias da ANVISA, inspeções da Vigilância Sanitária, auditorias de organismos certificadores ou auditorias corporativas;
• Conhecimento ou experiência com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR – EU 2017/745) e o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR – EU 2017/746).

Informações adicionais

• Local: Porto Feliz - SP;
• Modelo de trabalho: híbrido, 3 x no escritório e 2 x home office;
• Jornada de trabalho: de segunda a sexta-feira.

Benefícios

• Assistência médica;
• Assistência odontológica;
• Seguro de vida;
• Previdência privada;
• Vale-alimentação;
• Vale-refeição;
• Vale combustível;
• TotalPass;
• PLR, valor fixado em convenção coletiva.

Se você se identifica com essa oportunidade e deseja fazer parte do time SARSTEDT, candidate-se!